В России в 2024 году ожидаются значительные изменения в области регулирования лекарственных средств, которые затронут несколько ключевых аспектов. Юристы из практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп» сообщили, что эти изменения коснутся таких сфер, как гармонизация национального законодательства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изменения в предметно-количественном учете (ПКУ), маркировка биологически активных добавок (БАД), медицинских изделий и антисептиков, а также упрощение процесса аттестации.
Одним из важнейших изменений, затрагивающих деятельность аптечных организаций, является принятие Федерального закона № 1, подписанного Президентом России 30 января 2024 года. Этот закон направлен на приведение российских требований к обращению лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС. Согласно нововведениям, все процессы связанные с регистрацией лекарств будут осуществляться в электронном формате, что позволит проводить эффективный документооборот с экспертами и перейти к цифровой форме хранения данных. Вся информация о регистрации ЛП будет доступна на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов, что обеспечит прозрачность и доступность данных. Например, в реестре можно будет проверить информацию о том, доступен ли данный препарат без рецепта или он требует рецептурного прописания.
Согласно новым правилам, продлена ежегодная процедура подтверждения качества одной серии продукции до 1 февраля, и это относится только к одному наименованию препарата, а не ко всем его дозировкам. Будут введены бонусы для высокотехнологичных лекарственных препаратов, такие как орфанные, включая замену протокола испытаний на сертификат GMP для подтверждения качества одной серии.
Эти изменения направлены на повышение эффективности и прозрачности в сфере обращения лекарственных средств в России, а также на соблюдение международных стандартов качества и безопасности.
Экспертиза ЛП: проведение тестирования только первой партии препарата на всех площадках без учета дозировок. Отмена правила о приостановлении регистрации ЛП в случае его неиспользования в течение трех лет. С 1 января 2026 года процедура приостановления применения удаляется, поскольку она не предусмотрена в законодательстве.
Правила хранения и транспортировки были исключены из компетенции Минздрава и из списка требований к фармацевтическим складам. Предполагается отмена приказа №646н от 31 августа 2016 года к 1 сентября 2024 года, что потребует обновления всех стандартных операционных процедур в аптеках к этому времени. Важно тщательно отслеживать эту информацию.
При этом правила по хранению ЛП останутся в силе, но в соответствии с законом №61 они будут действовать в соответствии с приказом №706н от 2010 года. Ожидается изменение этих правил, что также потребует учета при обновлении стандартных операционных процедур.
С 12 февраля 2024 года на портале проектов НПА идут обсуждения поправок в Правила онлайн-торговли ОТС-ЛП и Правила проведения эксперимента по онлайн-торговле Rx-ЛП. Прокуратура и Федеральная таможенная служба уже усилили контроль за оборотом новых ПКУ.
При въезде в РФ активно проверяют наличие феназепама в аптечках, требуется наличие рецепта от врача. Уже установлены даты введения обязательной маркировки: с 1 марта 2023 года для производителей, с 1 ноября 2023 года для импортеров, с 1 марта 2024 года для ритейла (объемный учет) и с 1 мая 2024 года для розницы (полный учет).
С 1 апреля 2024 года идентификационные средства должны будут быть нанесены на каждую единицу лекарственного препарата (каждый флакон).
При обнаружении нарушений в процессе проверки Росздравнадзором в течение 10 рабочих дней лицензия будет приостановлена внесудебно как минимум на 1 месяц, а в случае, если дистрибьютор не оспаривает это решение, действие лицензии автоматически прекратится.
От заявителя требуется указать ФИО, текущую квалификационную категорию, будущую категорию (если есть), дату присвоения, СНИЛС, согласие на обработку персональных данных, контактный телефон, адрес электронной почты, а также дату и подпись.
Экспертная комиссия, проводящая экзамены, должна включать специалиста с фармацевтическим образованием.
Возможность быть единственным поставщиком в своем регионе остается в силе с августа 2023 года до 30 июня 2024 года. В этот период регион имеет право выбрать только одного поставщика.
Государственные унитарные предприятия (ГУП) и акционерные общества (АО) «Фармации» все еще могут стать единственными поставщиками лекарств и медицинских изделий не только для программ льготного обеспечения на региональном уровне, но и для обеспечения медицинских учреждений, если они подадут заявку до 1 июня 2024 года.