Тульский завод компании «Интерфарма» оказался в центре скандала из-за производства антибиотика «Биапенем» из субстанций, не имеющих документации о безопасности. Эти субстанции поступали из Индии и Китая.
Помимо этого, на заводе были выявлены грубые нарушения в процессе производства и хранения не только «Биапенема», но и других препаратов, таких как «Циласпен», «Пантопразол» и «Метформин». Минпромторг подал в Арбитражный суд Тульской области заявление с требованием привлечь завод к административной ответственности.
Проверка, проведенная ведомством, выявила серьезные недостатки, требующие немедленного устранения. В соответствии с отчетом, «Интерфарма» не производила необходимую документацию, подтверждающую безопасность сырья, что может ставить под угрозу здоровье потребителей.
Лекарство «Биапенем», входящее в список жизненно необходимых препаратов, также страдает от упомянутых проблем. В пресс-службе предприятия сообщили, что разработан план по ликвидации нарушений.
Однако вызывает обеспокоенность вопрос о рисках для здоровья потребителей и о масштабах проблемы с качеством медикаментов на российском рынке в целом. Безусловно, подобные инциденты ставят под сомнение доверие к производителям, что требует внимательного контроля со стороны государственных органов и повышения стандартов в фармацевтической отрасли.
В результате проверки компания ООО «Интерфарма» столкнулась с серьезными претензиями, связанными с безопасностью производимых лекарств.
В документах упоминается, что использование данного препарата может угрожать жизни и здоровью пациентов.
В числе выявленных нарушений указывается отсутствие контроля температуры в выходные и праздничные дни, а также наличие негерметичных потолков и шероховатостей на стенах производственных помещений.
Минпромторг России заявил о необходимости устранения всех нарушений и уведомления о выполнении предписания.
В ответ на это «Интерфарма» разработала план по исправлению недостатков и активно работает над его реализацией.
В настоящее время компания производит ряд лекарств, включая антибиотик «Циласпен», противоязвенное средство «Пантопразол» и сахаропонижающее «Метформин».
Юристы предупреждают, что в случае неустранения нарушений, суд может применить административные меры, включая приостановление деятельности до 90 суток и наложение штрафов в размере 100-200 тысяч рублей.
Таким образом, ситуация требует серьезного внимания со стороны компании, чтобы избежать дальнейших последствий и обеспечить безопасность производимой продукции.
В 2023 году в России было изъято более 2,4 миллиона упаковок недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов, согласно отчету Минздрава.
Росздравнадзор провел 3185 проверок в сфере обращения лекарств и вынес 157 предписаний, а также 9,6 тыс. предостережений.
В 2024 году ситуация не изменилась. Ведомство заблокировало приближенностью к 230 серий недоброкачественных препаратов, а во взаимодействии с МВД было выявлено 8,4 миллиона единиц фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
Кроме того, в мае 2024 года был обнаружен некачественный препарат «Фулвестрант», производимый компанией «Джодас Экспоим», связанной с индийским фармпроизводителем JODAS Expoim Pvt. Ltd. Это нарушение касалось количественного определения препарата, что подтверждает необходимость строгого контроля за качеством лекарств на российском рынке.
Приостановление деятельности лицензиатов, хотя и происходит редко, может иметь серьезные последствия, включая приостановление производства и штрафы за нарушение условий контрактов.
На фоне этих мероприятий важно отметить, что такие меры направлены на защиту здоровья населения и повышение стандартов качества на фармацевтическом рынке.
В июне 2024 года на российской границе была заблокирована партия антибиотика цефепим + сульбактам, произведенного индийской компанией, которая также связана с выводом на российский рынок препарата «Биапенем» фирмы «Интерфарма». Препарат был зарегистрирован на основе подложных документов, о чем ранее сообщали «Известия». Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы усмотрел в действиях Минздрава попытку легализовать нелегальный индийский антибиотик.
В феврале 2024 года индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» подала иск в арбитражный суд Москвы против Минздрава, утверждая о нарушении своих патентных прав на использование активных веществ для препарата «Биапенем». Компания потребовала отменить регистрацию препарата в реестре. Держателем регистрационного удостоверения на «Биапенем» выступила фирма «Джодас Экспоим». В иске упоминалось, что представители «Джодас» подделали согласие «Копран» на использование их субстанции, что подтверждается соответствующими документами.
Расследование «Известий», связанное с данной ситуацией, привлекло внимание прокуратуры к изданиям, которые, по мнению ведомства, выдают БАДы за лекарства. В частности, прокуратура намерена проверить газету «ПроЗдоровье» и сайт «Здравомед», которые могут вводить в заблуждение потребителей. «Копран Ризерч» в своем обращении к Минздраву заявила, что не предоставляла никаких материалов для производства «Биапенема», что еще больше усугубляет ситуацию.
Министерство здравоохранения сообщило о получении документов от компании «Джодас», подтверждающих согласие на использование субстанции, которые соответствуют установленным требованиям.
Однако Минздрав не выполнил решение Девятого арбитражного апелляционного суда, вступившее в силу в ноябре, и 14 января 2025 года подал кассационную жалобу, а также ходатайство о приостановлении выполнения этого решения.
Аналогичное заявление направила и «Джодас», указывая на риски отмены регистрации препарата «Биапенем», а также потери разрешения на его использование в медицине.
В заявлении компании также упомянуто, что решение суда может нанести ущерб из-за уже понесенных затрат на производство и подготовку препарата к гражданскому обороту.
Запросы Минздрава и «Джодас» о приостановлении решения апелляционного суда были отклонены, однако кассационная жалоба принята к рассмотрению.
Судебное заседание назначено на 11 февраля 2025 года.
