Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты второй фазы клинического исследования ELEFTA, оценивающего препарат BCD-180, предназначенный для лечения анкилозирующего спондилита, или рентгенологического аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева).
Исследование было опубликовано в российском журнале «Научно-практическая ревматология». Авторы отметили, что BCD-180 продемонстрировал превосходство над плацебо по клинической эффективности, обладая при этом благоприятным профилем безопасности и низкой иммуногенностью.
Исследование проводилось на 260 пациентах с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА) в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Результаты терапии препаратом BCD-180 за 36 недель показали быстрое и значимое снижение признаков системного воспаления.
Уже через неделю после начала лечения отмечалось значительное снижение уровня С-реактивного белка по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. К четвертой неделе терапии уменьшалось количество пациентов с высокой активностью заболевания, в то время как увеличивалось число участников с низкой активностью р-аксСпА и показателями неактивного заболевания.
Эти результаты свидетельствуют о потенциальной эффективности BCD-180 в лечении болезни Бехтерева и его безопасности как терапевтического средства. Дальнейшие исследования помогут более подробно изучить механизмы действия препарата и определить оптимальные схемы его применения для пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом.
Безопасность препарата была оценена на основе частоты и профиля возникающих нежелательных явлений. Исследователи пришли к выводу, что переносимость терапии является приемлемой.
BCD-180 - это первый в мире препарат, основанный на моноклональных антителах, который потенциально способствует подавлению иммунно-воспалительных процессов при болезни Бехтерева.
Препарат был разработан биотехнологической компанией BIOCAD при участии группы ученых из РНИМУ имени Н. И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова.
Уникальность механизма действия этой разработки не имеет себе равных в мире.
«Молекулярные и клеточные биологи, иммунологи, биоинформатики и врачи-ревматологи принимали участие в научных проектах по созданию алгоритмов, отбору и исследованию структур репертуаров клеточных рецепторов Т-лимфоцитов у здоровых людей и тех, кто страдает ревматическими заболеваниями.»
«Учитывая, что у каждого из нас существует более ста миллионов вариантов Т-клеточных рецепторов, это была крайне трудоемкая и сложная работа, однако она завершилась успехом - был установлен характерный паттерн ассоциированного с болезнью Бехтерева Т-клеточного рецептора», - подчеркивает ректор РНИМУ имени Н. И. Пирогова Сергей Лукьянов.
Разработанный препарат представляет собой эффекторное моноклональное антитело, направленное против конкретного участка Т-клеточного рецептора, известного как TRBV9.
Это первое в мире терапевтическое антитело, которое связывается с сегментом TRBV9.
Действие препарата заключается в точечном уничтожении только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск обширной иммунной реакции против собственных тканей, при этом не затрагивая другие клетки.
В отличие от существующих методов терапии, действие этого медикамента направлено исключительно на начальное звено иммунно-воспалительного процесса, а не на лечение его последствий.